岗位职责  
1.生产统筹与进度管理:全面负责无菌车间日常生产管理,根据生产计划合理调配人员,设备,物料资源,统
筹产品的全流程生产，确保按时、按质、按量完成生产目标，保障订单交付稳定。
2.工艺落地与优化(核心重点):依托工艺专业背景，主导产品生产工艺落地、固化与迭代优化，审核生产SOP、作业指导书，解决产品生产过程中的工艺异常、加工难点、不良品问题;持续优化生产工艺参数，提升产品良率,生产效率,降低物料损耗与生产成本.
3.无菌生产与质量管控:严格执行医疗器械GMP、ISO13485体系规范，管控无菌生产车间环境、洁净操
作、灭菌流程、包装工序，全程把控产品无菌性、一致
性与安全性;配合质检部门完成来料检验、过程巡检、成品抽检，主导生产质量问题复盘、整改与闭环，杜绝不合格产品流入下一工序。
4.车间团队与现场管理:负责生产团队的日常排班、考勤、技能培训与绩效考核，搭建稳定的生产团队;推
行5S现场管理，规范车间设备摆放、物料存放、工位操作标准,维护洁净车间生产秩序,提升车间标准化,
规范化作业水平。

任职要求
1.机械制造、材料、机电一体化、工艺工程等相关专业优先。
2.工作经验:3年以上医疗器械生产管理经验，熟悉骨科器械、微创电极、无菌医用耗材生产工艺与管理经验
优先。
3.核心能力:具备扎实的生产工艺功底，精通产品工艺优化、制程改善、异常处理;熟悉医疗器械GMP.ISO13485质量管理体系、无菌车间生产规范，懂洁净生产、灭菌、无菌包装全流程管控。
4.技能要求:熟练编写、优化生产SOP与工艺文件,具备独立解决生产工艺、质量、效率问题的能力;熟练
使用办公软件,可独立完成生产数据统计,报表分析与改善报告。
5.综合素质:具备较强的团队管理、统筹协调、抗压能力，执行力强，逻辑清晰，严谨细致，严格遵守无菌
生产与行业合规要求，有责任心与精益生产思维。

优先条件
1.有骨科刨刀、等离子手术电极、骨科无菌医疗器械同类产品生产工艺、生产管理实操经验者优先;
2.熟悉二类/三类医疗器械无菌生产、灭菌工艺、洁净车间管控流程者优先;
3.具备工艺研发、工艺验证、新品试产落地经验者优先。

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南京市高淳区凤山路01号4号楼4层

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